精密バイオ製造。 原料から仕様まで。
フルスタックの細胞外小胞（EV/エクソソーム）バイオ製造プラットフォーム — アップストリームの単離からダウンストリームの特性評価まで、あらゆる段階での一貫性、追跡可能性、スケーラビリティのために設計されています。
細胞外小胞（EV/エクソソーム）とは何ですか？
細胞外小胞（EV/エクソソーム）は、通常の細胞間通信の一部として、ほぼすべての細胞タイプから自然に放出されるナノスケールの膜結合粒子です。MISEV2023によれば、直径は約30〜1000 nmの範囲にあります — ただし、EV集団は本質的に不均一であり、高品質な調製物は定義されたサイズのピーク（小型EV（スモールEV）を指し、通常30〜200 nmのピークに集中します。タンパク質、脂質、核酸（miRNAおよびmRNAを含む）、生理活性シグナル分子を含む複合分子カーゴを運搬します。
EVは内在性の細胞間メッセンジャーとして機能します：受容細胞に取り込まれ、そのカーゴが遺伝子発現を調節し、炎症シグナルに影響を与え、細胞修復メカニズムをサポートします。この生物学的活性により、EVは医学と消費者健康の分野で相当な科学的・商業的関心の領域となっています。
皮膚生物学においては特に、植物由来のEVはケラチノサイトと線維芽細胞集団における抗酸化活性および皮膚コンディショニング特性をサポートする潜在的役割について査読文献で研究されています。mPDEV Serumは化粧品です — 医薬品や治療上の主張は行いません。
注：「エクソソーム」という用語は広い市場で一般的に使用されていますが、細胞内エンドソーム起源が実験的に確認されない限り、「細胞外小胞」（EV）を主要な科学的記述子として推奨する現在のISEV/MISEV2023ガイドラインでは正確ではありません。BioTheraはすべての資料でEVを主要な科学的用語として使用しています。
EV組成とコロナ構造は、ソース細胞の種類、単離方法、生物学的環境によって異なります。
当社の製造アプローチ
BioThera Solutions uses a validated, closed-loop biomanufacturing workflow — encompassing upstream botanical sourcing, EV isolation, and downstream particle characterization — producing plant-derived EVs to MISEV2023 specifications. The process is engineered for batch-to-batch reproducibility, full traceability, and scalability from research-grade to commercial-grade output.
当社のEV単離および精製プロセスは独自のもので、IPで保護されています。プロセスの詳細は公開されていません。確認できること：
- 最初から再現性とスケーラビリティのために設計
- すべての製造バッチは標準化された分析的特性評価を受ける
- 冷凍配送 — 取り扱いおよび流通全体を通じてコールドチェーンプロトコルを維持
- GMPおよびISOコンプライアンスに向けた製造軌跡
当社のコア競争優位
私たちは、産業規模でEVを大量生産する方法を知っています。当社の完全にスケーラブルなバイオ製造ワークフローは、この分野に不足していたインフラです — そしてそれがBioTheraを実験室のベンチと区別するものです。
品質管理フレームワーク
ナノ粒子追跡分析（NTA）
バッチごとの粒子濃度とサイズ分布の検証 — MISEV2023の下でのEV特性評価のゴールドスタンダード。
分析証明書（CoA）
すべての製造ランに対して発行されるバッチレベルの文書。
コールドチェーン取り扱い
製造から配送まで温度制御。到着時にEVの生物学的活性が完全に保持されるよう、製品は冷凍配送されます。
MISEV2023準拠の特性評価
国際細胞外小胞学会（ISEV）が発行した細胞外小胞研究のための最小情報（MISEV2023）ガイドラインに完全に準拠した特性評価アプローチ — グローバルフィールドスタンダード。
なぜ植物由来のEVなのか？
BioTheraのプラットフォームは植物由来のEVを基盤としています — コスト効率が高く、100%持続可能で、完全に倫理的な科学的・戦略的選択です。
界（かい）を超えた生物学的コミュニケーション
植物由来のEVが哺乳類の細胞プロセスと相互作用し、影響を与える能力は、EV研究の新興かつ科学的に重要な領域です。このクロスキングダムコミュニケーションは、人間の皮膚生物学における植物由来のEV応用の生物学的根拠を支えます。
豊富な植物バイオマス
植物源由来 — 動物や人間のドナー素材は不要です。これにより倫理的な調達への懸念が完全に排除され、哺乳類システムのコストの何分の一かでスケーラブルで一貫したアップストリーム生産をサポートします。
哺乳類細胞培養の複雑さなし
植物由来のEV生産は、哺乳類細胞培養製造に関連するバイオリアクターの要件、汚染リスク、規制の複雑さを回避します — 本質的にコスト効率が高くスケーラブルです。
低アレルゲン性安全プロファイル
化粧品における植物性活性成分の広範な使用により、十分に特性評価された安全基準が提供されます。植物由来のEVは、局所的なダーモコスメティック使用に適した生体適合性プロファイルを示します。
生物学的に活性なカーゴ
植物のEVは、人間の皮膚細胞における遺伝子調節および細胞シグナル経路に影響を与えることができる小型RNA種やシグナル分子を含む生物学的に関連したカーゴを運搬します。
三つのペイロード分類。一つの小胞。
Proteomics characterization of BioThera Solutions's plant-derived EV (mPDEV) fraction identified proteins distributed across three functional classes: antioxidant-associated, anti-inflammatory-associated, and wound-healing/regenerative-associated. These payload classes are consistent with the well-documented biological profile of Aloe barbadensis across decades of peer-reviewed literature.
BioTheraは、プロテオミクス分析によって確認された植物由来のEVにおける三つの異なる生理活性ペイロード分類を特定しました。
抗酸化ペイロード
プロテオミクスによって確認された抗酸化活性分子 — 植物由来のフェノール化合物とフリーラジカル消去剤を含む。これらは皮膚細胞集団における酸化ストレスを弱め、細胞防御メカニズムをサポートします。
皮膚をなだめる生理活性フラクション
プロテオミクスによって確認されたシグナル分子 — ケラチノサイトと線維芽細胞集団における皮膚をなだめ鎮静させる特性との関連について細胞ベース研究で研究された化合物。
皮膚再生生理活性フラクション
プロテオミクスによって確認された成長因子関連分子とmiRNA種 — 皮膚細胞の再生とコンディショニングプロセスのサポートにおける役割について細胞ベース研究で研究された化合物。
生理活性ペイロードの特性評価はプロテオミクスによって実施され、MISEV2023ガイドラインに従っています。治療上の主張はありません — mPDEV SerumはHealth Canada化粧品規制（C.R.C., c. 869）に基づいて規制される化粧品です。
The mPDEV (Exosome) Serum
BioThera's flagship dermocosmetic — plant-derived extracellular vesicles, precision-manufactured and clinician-ready. Full formulation details, ingredient rationale, CoA information, and early access waitlist.
View the Product細胞外小胞と人間の皮膚の相互作用に関する現在の理解と提案されたメカニズム
Current scientific evidence supports EV surface and epidermal interaction as the primary mechanism by which topically applied plant-derived EVs may influence skin biology. BioThera Solutions presents an evidence-stratified model distinguishing well-supported surface interactions from plausible follicular routes, while noting that further research is required to demonstrate passive penetration of intact EV-sized particles (30–1000 nm) across the stratum corneum.
細胞外小胞は複数の経路を通じて人間の皮膚と相互作用することが提案されており、それぞれ異なるレベルの実験的根拠があります。このモデルは、十分に文献で支持された表面および表皮の相互作用と、もっともらしい毛包経路を区別します。EV サイズの粒子（30〜1000 nm）の経角質層受動拡散は、角質層を越える受動的浸透を実証するためにさらなる研究が必要な領域です。描写されているメカニズムは臨床的に確認されていません。
Pathway Evidence Levels
Evidence-stratified pathway model — no mechanism is clinically confirmed. This illustration maps proposed interaction pathways across distinct levels of experimental support. Surface and epidermal interaction (stratum corneum surface, keratinocytes) is well-supported in the botanical EV literature. Follicular penetration via the hair follicle shaft and sebaceous duct is a plausible and increasingly studied route for nanoscale particles. Trans-stratum corneum passive diffusion of intact EV-sized particles (30–1000 nm) remains an active area of investigation — further research is required to demonstrate passive penetration across the SC.
Anatomical accuracy & site-of-effect framing. Layer proportions are calibrated to H&E histological reference standards. The epidermis is rendered at 3× its true relative scale. Vasculature is shown in longitudinal view; hair follicle, sebaceous gland, eccrine sweat gland, and dermal innervation are anatomically positioned. EV opacity attenuates with depth to reflect decreasing penetration confidence. The dermis is marked as the proposed site of biological effect — surface interactions may initiate signalling cascades that propagate to deeper dermal cell populations, independent of whether EVs physically traverse the stratum corneum.